本應在今年4月

　　迎來行業管理新規的射頻美容儀

　　有了兩年的“寬限期”

　　將自2026年4月1日起

　　才能進入“械字號”時代

　　近日，國家藥品監督管理局發布《關于進一步明確射頻治療儀類產品有關要求的公告》(2024年第84號)(以下簡稱“84號公告”)及其政策解讀，明確將射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產品施行第三類醫療器械管理的規定延期兩年。

　　射頻美容儀頻曝質量問題

　　美容儀行業納入嚴監管

　　近年來

　　射頻美容儀頻繁曝出產品質量問題

　　2022年7月，知名美容儀品牌初普TriPollar召回了18.22萬臺第一代Stop Eye型號家用射頻美容儀，原因在于該產品在使用過程中可能出現設備探頭溫度過高的現象，極端情況下存在導致皮膚燙傷的安全隱患。 

　　深圳市消費者委員會

　　也曾會對10款熱銷美容儀進行測試

　　結果顯示，6款樣品鎳釋放量不符合歐盟REACH法規，存在致敏風險。Notime等2款樣品不符合產品功能表面溫度大小及均勻性的標準要求，存在著低溫燙傷和灼傷皮膚真皮層的風險。

　　多個知名品牌也因存在

　　質量問題、虛假宣傳行為被處罰

　　瓦麗葆(上海)美容儀器有限責任公司因銷售不符合保障人體健康和人身、財產安全標準的Dr.Arrivo品牌系列中的24K魅影美容儀，被罰沒款共計150萬余元。

　　記者在黑貓投訴平臺以“美容儀”為關鍵字進行搜索，結果顯示有3000余條投訴，主要集中在未達到宣傳效果、產品有質量問題等方面。

　　為了整治行業亂象，2022年3月30日，國家藥監局發布了關于調整《醫療器械分類目錄》部分內容的公告(下稱“30號公告”)，明確將射頻美容儀納入第三類醫療器械監管，自2024年4月1日起，未依法取得醫療器械注冊證的射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產品不得生產、進口和銷售。

　　北京鴻瀚投資管理有限公司分析師李曉表示：“根據《醫療器械監督管理條例》規定，生產第三類醫療器械，應當通過臨床驗證，臨床驗證應當在省級及以上藥品監督管理部門指定的醫療機構進行。30號公告的出臺迫使生產射頻美容儀的企業，要么給現有的產品做臨床試驗，證明產品的功效，取得第三類醫療器械注冊證，要么放棄現有的射頻類產品。”

　　目前尚無企業

　　拿到第三類醫療器械注冊證

　　為什么要出臺84號公告

　　給射頻美容儀納入“械字號”管理

　　延期兩年呢?

　　國家藥監局在解讀84號公告時表示，這是為了平穩有序推進射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類醫療器械相關工作，結合產品研發實際，統籌考慮公眾用械安全和產業有序發展的需要。

　　國家藥監局表示，現階段，手持式射頻治療儀、射頻皮膚治療儀的注冊申請人多為家電企業，受疫情、有關標準實施等多重因素影響，產品檢驗、臨床試驗時間拉長，產品注冊申報準備和資料補充還需一定的時間。在充分聽取行業組織及企業意見基礎上，結合產品研發實際，統籌考慮公眾用械安全和產業有序發展需要，國家藥監局發布84號公告，明確30號公告附件中09-07-02射頻治療(非消融)設備中的射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產品，自2026年4月1日起，未依法取得醫療器械注冊證的，不得生產、進口和銷售。

　　記者在國家科學技術部政務服務平臺查詢顯示，目前還沒有一個品牌拿到第三類醫療器械注冊證。

　　有業內人士對記者表示：“要想拿到三類醫療器械注冊證門檻很高，臨床試驗估計至少要花上幾百萬元甚至上千萬元，而且時間成本也勸退了一些同行。“據他介紹，含臨床試驗時間在內，目前三類醫療器械的審批周期一般至少需要3年左右。

　　市場價格大跳水

　　絕大多數品牌已經退出

　　射頻美容儀市場

　　受第30號公告的影響

　　2023年四季度以來

　　有不少美容儀產品價格大跳水

　　去年雙11，覓光膠原炮一代美容儀線上平臺實付價格4561元，而在山姆會員店，同樣的產品只賣2999元。 

　　今年2月，慕蘇美容儀打出“少量庫存，聚劃算直降800元到1000元”的宣傳語，有一款原價標稱940元的產品，現在僅售299元。 

　　記者觀察到

　　目前絕大多數品牌已經退出

　　射頻美容儀市場

　　市面上基本沒有此類美容儀在售

　　今年初，初普TriPollar天貓、京東旗艦店曾經關閉，拼多多、小紅書的官方店鋪只剩一款美容儀產品在售，并標注“臨期特賣”，售價1299元，而該產品此前價格高達4000余元。初普官方微信公眾號的內容也曾全部清空，名稱認證從“初普”變為“NiceTop所先”，并顯示“品牌公眾號升級中”。 

　　初普客服人員接受記者問詢時表示：“目前沒有射頻類美容儀在銷售，店里在售的產品是一種超聲波類美容儀。”

　　據記者了解，還有不少美容儀品牌積極押注“后射頻美容儀時代”，紛紛擴充了產品線，推出多款替代性的產品，涵蓋光電類、超聲類、促滲類等，如Ulike的超光炮美容儀、極萌透皮膠原光美容儀、覓光水光精華炮等。

　　品牌未來是否會重新上架?

　　專家表示

　　應明示產品風險

　　84號公告出臺迎來兩年緩沖期

　　各個品牌未來是否會

　　重新上架射頻美容儀?

　　OGP時光肌小紅書旗艦店客服對記者表示，“后續應該會重新上架”。覓光、瑪麗仙、雅萌等品牌旗艦店客服則表示，暫時沒有接到通知。

　　有資深美容儀業內人士對此持謹慎態度：“隨著84號公告實施，不排除有些產品會重新上架。但互聯網是有記憶的，價格曾經清倉大跳水，消費者受到市場教育后，是否還會接受是個大問題。”

　　北京理道律師事務所律師王久成表示，經營者負有提供全面、真實信息以及安全保障的義務，其需要就射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產品的功效、質量、安全風險等信息如實、明確告知消費者，并不得作虛假或者引人誤解的宣傳。

　　他進一步解釋稱，經營者還應當遵守《廣告法》，依法宣傳產品的預期用途或者功效，并提醒消費者嚴格按照產品說明書規范使用。對于不按照醫療器械管理的射頻類產品，產品名稱不得明示或暗示醫療用途，產品預期用途宣稱不得使用醫療用語或者易使產品與醫療器械相混淆的用語。