“達摩克利斯之劍”落下已有3個月，曾經(jīng)風(fēng)光無限的美容儀行業(yè)，現(xiàn)在卻顯出了一副光怪陸離的景象，當(dāng)中，有人仍在努力“考證”，也有人選擇轉(zhuǎn)換賽道，有人早已離場，甚至還有人在“頂風(fēng)作案”。經(jīng)歷了如過山車般的遭遇，這個曾一路“狂飆”的行業(yè)，未來道路應(yīng)該怎樣走?

　　“頂風(fēng)作案”?

　　今年4月1日，美容儀新規(guī)正式生效，按照新規(guī)，射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品按照Ⅲ類醫(yī)療器械管理，未依法取得醫(yī)療器械注冊證不得生產(chǎn)、進口和銷售。然而，在新規(guī)施行后，卻仍有美容儀品牌“頂風(fēng)作案”。

　　據(jù)報道，前段時間，廣州市白云區(qū)市場監(jiān)督管理局對尚品國際美容科技(廣州)有限公司開出一張超過19萬元的罰單，原因是該公司未對其生產(chǎn)的射頻類美容儀產(chǎn)品進行醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊。

　　處罰公示信息顯示，尚品國際美容科技從2024年2月開始生產(chǎn)涉案“膠原PRO”美容儀，該產(chǎn)品主要由射頻和微電流電極片、LED光、溫度傳感器、操控面板、機身外殼和充電接口組成。且根據(jù)產(chǎn)品說明書，“膠原PRO”具有射頻、微電流。其中，射頻使皮膚分子高速運動產(chǎn)生熱能，并大量吸熱合成膠原蛋白，有效去皺恢復(fù)彈性;微電流刺激大腦產(chǎn)生無意識肌群運動，促使肌群按壓，讓皮膚調(diào)善彈力;EMS通過感應(yīng)導(dǎo)片傳導(dǎo)微電流至肌底，促使膠原生長，提升輪廓。

　　由此，廣州市白云區(qū)市場監(jiān)督管理局認為，美容儀“膠原PRO”應(yīng)按第三類醫(yī)療器械管理。但該款美容儀的機身未標(biāo)示相關(guān)信息，尚品美容科技無法提供相應(yīng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證，并表示該產(chǎn)品未進行醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，故認定這是未依法注冊的第三類醫(yī)療器械。最終，廣州市白云區(qū)市場監(jiān)督管理局決定沒收尚品美容科技的違法所得2400元，沒收其違法生產(chǎn)的“膠原PRO”80臺及生產(chǎn)工具螺絲批5把，罰款19.2萬元，并責(zé)令尚品美容科技改正未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動及生產(chǎn)未依法注冊的第三類醫(yī)療器械的行為。

　　有行業(yè)人士分析，在新規(guī)啟用之前，射頻美容儀一直被劃歸為“小家電”賽道，相對寬松的管理環(huán)境讓射頻美容儀迎來了快速發(fā)展，但隨之而來的卻是各種安全問題頻發(fā)。Ⅲ類醫(yī)療器械是最高級別的醫(yī)療器械，也是管控最為嚴格的醫(yī)療器械。將射頻美容儀納入Ⅲ類醫(yī)療器械管理，意味其將與“小家電”劃清界限，準(zhǔn)入門檻將大大提高。行業(yè)人士表示，要拿到醫(yī)療器械注冊證，不僅門檻不低，而且需要一系列流程，據(jù)相關(guān)統(tǒng)計，截至目前，尚未有家用美容儀品牌取得第三類醫(yī)療器械證。

　　各尋出路

　　從目前來看，在經(jīng)歷了此前一段時間新規(guī)前的降價大甩賣后，面對美容儀新規(guī)，下架產(chǎn)品等待取得注冊證是多家美容儀品牌的選擇，資料顯示，目前，雅萌、花至、AMIRO覓光、OGP時光肌四家美容儀品牌已有臨床試驗備案信息。除了等待注冊證外，不少美容儀品牌也選擇“轉(zhuǎn)換賽道”，將布局轉(zhuǎn)向像光電類、超聲類、促滲類等不作為醫(yī)療器械管理，不需要申請Ⅲ類醫(yī)療器械管理的美容儀產(chǎn)品品類。

　　對此，有行業(yè)人士在接受媒體采訪時表示，在美容儀新規(guī)施行之前，監(jiān)管部門已經(jīng)給了相關(guān)品牌企業(yè)兩年的調(diào)整期，雖然射頻美容儀的下架對于整個行業(yè)發(fā)展來說有一定影響，但從消費需求來看，市場規(guī)模還是會不斷上升。新規(guī)的施行，恰好也能讓此前人人爭相入局的過熱市場冷靜下來，淘汰掉一些不合規(guī)的企業(yè)、產(chǎn)品，留下來的都是有實力的企業(yè)，同時也會促進企業(yè)之間對于產(chǎn)品力和研發(fā)力的比拼，從而生產(chǎn)處更好的產(chǎn)品。對于消費者來說，進入強監(jiān)管時代，日后相關(guān)美容儀產(chǎn)品的功能性與安全性也更加有保障，這將會提升消費者對于美容儀產(chǎn)品的信賴度。

　　中研普華產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布的《2024-2029年美容儀器產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀及未來發(fā)展趨勢分析報告》顯示，隨著消費者對美容和護膚需求的不斷增長，美容儀器行業(yè)市場將繼續(xù)保持擴大的趨勢。預(yù)計未來幾年，市場規(guī)模將持續(xù)增長，尤其是家用美容儀器市場，將受益于消費者對便捷、高效護膚解決方案的青睞而迅速擴大。相關(guān)統(tǒng)計顯示，2023年我國家用美容儀市場規(guī)模已突破350億元，保守預(yù)估2025年將達到400億元。

　　對此，行業(yè)人士認為，在“棘輪效應(yīng)”效應(yīng)下，人的消費習(xí)慣形成之后有不可逆性，即易于向上調(diào)整，而難于向下調(diào)整。在“她經(jīng)濟”、“顏值經(jīng)濟”當(dāng)?shù)赖漠?dāng)下，美容儀賽道仍然有著巨量的增長空間。不過，行業(yè)人士也表示，進入“后美容儀”時代，安全仍然是第一要素，在射頻美容儀納入監(jiān)管后，不代表其他品類的美容儀可以“高枕無憂”。而品牌想要“破而后立”，產(chǎn)品仍然會是核心競爭力。