多年以來，宣稱能“祛皺”、“祛痘”、“美白”、“提拉緊致”的家用美容儀席卷了多個電商平臺。然而，4月1日開始，射頻美容儀正式納入第三類醫療器械管理，家用射頻美容儀在進行價格“大跳水”之后匆匆下架。

圖源：國家藥監局

　　公開資料顯示，射頻是一種高頻交流變化電磁波，能利用皮膚形成的抗阻作用使細胞產生共振旋轉，通過熱效應啟動皮膚的修復機制，增加局部微循環血流，促進膠原蛋白合成。

　　射頻美容儀迎來行業大洗牌

　　據國家藥監局2022年3月發布的“關于調整《醫療器械分類目錄》部分內容的公告(2022年第30號)”(以下簡稱“30號公告”)，自2024年4月1日起，射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產品未依法取得醫療器械注冊證不得生產、進口和銷售。該公告規定，射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產品將作為第三類醫療器械管理。

　　截至目前，我國科學技術部政府服務平臺顯示，僅有雅萌YA-MAN、OGP時光肌、FLOSSOM花至、AMIRO覓光、MARY FAIRY瑪麗仙4個品牌啟動與國內大型三甲醫院的射頻美容儀臨床試驗項目，其中4個進行了射頻美容儀臨床試驗備案。

　　據公開資料，正常Ⅲ類醫療器械注冊從臨床備案、試驗完成、注冊提交及至受理下證，整個審批周期接近兩年。由于周期長、難度大、投入高，可以明確的是，目前暫未有品牌企業拿到此醫療器械證。

　　不過，國家藥監局稱，截至目前，共有25個射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產品已取得醫療器械注冊證，能夠滿足醫療美容相關需求。

　　射頻類產品如何界定

　　3月27日，國家藥監局發布的《射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產品分類界定解讀》(以下簡稱《解讀》)指出，不是所有射頻類產品都屬于醫療器械，預期用于“淡化皺紋(如抬頭紋、魚尾紋等)、減輕細紋、眼周除皺、改善松弛下垂、提升蘋果肌、臉部輪廓提拉、緊致輪廓、緊致肌膚、提拉塑型、收縮毛孔”等的射頻美容產品，應當作為第三類醫療器械管理。

圖源：藥監局官網截圖

　　對于作為醫療器械管理的射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產品，如產品還具備其他功能(如微電流刺激、超聲治療、強脈沖光治療、冷敷等)時，應當采取其中風險程度最高的分類。例如，具備射頻皮膚治療和強脈沖光脫毛兩種工作機理的產品，射頻皮膚治療的功能為第三類醫療器械功能，強脈沖光脫毛的功能為第二類醫療器械功能，則該產品整體應作為第三類醫療器械管理。

　　《解讀》還明確了，不符合醫療器械定義的射頻類產品，則不作為醫療器械管理。例如，預期用途不涉及30號公告規定的情形，而是僅用于“精華的皮膚無創促滲(不用于藥品和醫療器械促滲)、促進精華吸收、皮膚表面清潔、溫熱按摩、物理按摩、肌膚放松、去除角質”或類似用途的射頻類產品，則不符合醫療器械定義，不作為醫療器械管理。

　　家用美容儀是不是智商稅?

　　家用美容儀主要搭載射頻、微電流和光三大主流技術。目前，除了射頻美容儀，還有LED美容儀、超聲波清潔類、微電流類、離子導入類等類別。

　　其中，LED美容儀最為搶眼。相較于射頻美容儀，LED美容儀技術門檻低，開發也比較簡單，可以在短時間內完成替代。

　　那么，家用美容儀是不是智商稅?能實現抗衰老嗎?

　　有醫美從業者表示，對比醫美機構的專業美容儀器，兩者不管是功效還是維持時間肯定有差距。家用美容儀功率相對比較低，只能作用于真皮層，想要達到深層次提拉還是有一定的阻礙，儀器在使用過程中溫度會上升到45-60℃左右，操作不當容易損傷皮膚表面的微生物膜，這時候皮膚屏障就會變得更加脆弱敏感，皮膚就會出現泛紅。

　　專家表示，家用美容儀不是不能用，可以適當用。任何家用美容儀在使用時，最重要的是要嚴格根據產品的說明書使用，包括操作時長、使用頻率及注意事項。如果在使用家用美容儀時，發現皮炎、過敏等嚴重肌膚問題時，一定要及時停用，避免二次傷害，并盡快到權威醫院進行就診。

　　而有媒體向藥監局相關部門咨詢家電類產品是否可以宣稱抗衰功效，工作人員表示，暫無相關規定證明小家電產品有抗衰功效。

　　根據頭豹研究院的調研，在那些從未購買過美容儀的消費者中，有61%的人不購買的原因是因為效果;而在那些已購買過美容儀的消費者中，不滿意的主要原因也是因為沒效果。

　　不管家用美容儀有沒有效果，可以預見的是，美容儀行業在監管新規的影響下將迎來新一輪的格局演變，也將迎來真正的洗牌時刻。進入“械字號”時代，未來醫療資質、產品質量以及技術水平將成為產品的核心競爭力，“野蠻生長”的時代也必將遠去。