根據(jù)國家藥監(jiān)局發(fā)布的通知，自今年4月1日起，未依法取得醫(yī)療器械注冊證的射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品，將不得生產(chǎn)、進(jìn)口和銷售。此項規(guī)定標(biāo)志著家用美容儀器行業(yè)正式轉(zhuǎn)型升級，由傳統(tǒng)的“小家電”類別轉(zhuǎn)變?yōu)槭車?yán)格監(jiān)管的“械字號”產(chǎn)品。

　　昨日，記者在電商平臺搜索發(fā)現(xiàn)，目前多家美容儀品牌官方渠道已下架射頻類美容儀產(chǎn)品。不過，當(dāng)市場進(jìn)入“空窗期”，不少品牌并未“坐以待斃”，而是急推號稱擁有核心升級優(yōu)勢的非射頻類新品，且售價不菲。

　　官方店鋪射頻產(chǎn)品集體消失

　　新規(guī)已經(jīng)落地，記者在各大電商平臺看到，各大品牌官方店鋪相繼下架此前熱賣的射頻美容儀，僅存按照小家電標(biāo)準(zhǔn)售賣的按摩儀、美容面罩等產(chǎn)品。平臺方也在加強(qiáng)監(jiān)管，小紅書在3月29日發(fā)布《關(guān)于射頻美容設(shè)備類商品的調(diào)整通知》，京東、天貓等平臺同樣向品牌商家發(fā)出了“4月1日之后無證不得上架銷售”的通知。

　　值得關(guān)注的是，在新規(guī)正式實施之前，3月27日，國家藥監(jiān)局發(fā)布的相關(guān)解讀對于“射頻美容儀”的界定有了新的要求。

　　這份《射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品分類界定解讀》(下稱《解讀》)提到，不是所有射頻類產(chǎn)品都屬于醫(yī)療器械。按照醫(yī)療器械管理的射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品，其工作原理一般是“通過治療電極將射頻能量作用于人體皮膚及皮下組織，使人體組織、細(xì)胞發(fā)生病理/生理學(xué)改變。”

　　預(yù)期用于“淡化皺紋(如抬頭紋、魚尾紋等)、減輕細(xì)紋、眼周除皺、改善松弛下垂、提升蘋果肌、臉部輪廓提拉、緊致輪廓、緊致肌膚、提拉塑形、收縮毛孔”等方面的射頻美容產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)作為第三類醫(yī)療器械管理。預(yù)期僅用于“精華的皮膚無創(chuàng)促滲(不用于藥品和醫(yī)療器械促滲)、促進(jìn)精華吸收、皮膚表面清潔、溫?zé)岚茨Α⑽锢戆茨Α⒓∧w放松、去除角質(zhì)”或類似用途的射頻類產(chǎn)品，則不作為醫(yī)療器械管理。

　　由于“射頻美容儀”的監(jiān)管口徑有所變化，記者注意到，一些品牌也適時調(diào)整了銷售策略。某品牌給代理商發(fā)送的重要通知顯示，根據(jù)《解讀》，公司旗下多款美容儀符合銷售標(biāo)準(zhǔn)，但需遵守新規(guī)規(guī)范，不得對產(chǎn)品進(jìn)行“用于治療皮膚松弛，減輕皮膚皺紋，提升皮膚組織”等功能描述。若在各線上平臺的頭圖、詳情頁等有以上相關(guān)內(nèi)容的描述，代理商須立刻調(diào)整、撤銷違規(guī)功效用詞。

　　非射頻類新品再押“黑科技”

　　考慮到目前絕大多數(shù)美容儀品牌尚未拿到醫(yī)療器械注冊證，家用美容儀市場出現(xiàn)“空窗期”，不少品牌開始發(fā)力非射頻類新品。

　　比如，某品牌推出擁有核心升級優(yōu)勢的重磅新品，能通過7種光電技術(shù)與護(hù)膚品協(xié)同增效，達(dá)到更強(qiáng)效的美白淡斑、保濕修護(hù)等功能。產(chǎn)品原價為9499元，當(dāng)前的促銷價為7499元。新品是否屬于射頻類美容儀?對此，內(nèi)部人士回應(yīng)：產(chǎn)品不具備治療的效果，公司所有在售產(chǎn)品均是符合現(xiàn)有監(jiān)管體系的合規(guī)產(chǎn)品，安全性、有效性均有保證。

　　在另一知名品牌的官方旗艦店，號稱采用四種模式、三重創(chuàng)新研發(fā)、聲光電三位一體同步發(fā)力幫助抗衰的美容儀，標(biāo)價為9898元。工作人員也表示，新產(chǎn)品不屬于射頻類儀器。

　　對于這些高價“黑科技”美容儀，從銷售數(shù)據(jù)來看，市場似乎并不買賬。南京消費者許賀直言，為了應(yīng)對新規(guī)，去年年底開始，家用射頻美容儀出現(xiàn)“價格大跳水”，售價幾千元的品牌產(chǎn)品跌至幾百元。大家已經(jīng)習(xí)慣了美容儀的平價定位，這些新品美容儀再度“高高在上”，確實下不了手。

　　某美容博主則在線吐槽：“品牌稱新品升級了新科技，核心抗衰技術(shù)由射頻技術(shù)變成了高頻間歇超脈沖、超光子促生科技、5D感應(yīng)微電流等，可新品外觀都沒有什么變化，讓人懷疑品牌是不是‘換湯不換藥’?”

　　有細(xì)心的網(wǎng)友也發(fā)現(xiàn)，一眾射頻儀巨頭開始轉(zhuǎn)投紅藍(lán)光類美容儀的懷抱，可某新品的銷售詳情頁參數(shù)“改了又改”，燈珠數(shù)量從460顆變?yōu)?64顆，藍(lán)光波長從415納米到不顯示，“品牌如此邊賣邊改，未免有些‘趕鴨子上架’，圍觀群眾心里著實沒底。”

　　家用美容儀面臨監(jiān)管“陣痛”

　　據(jù)艾瑞咨詢數(shù)據(jù)顯示，2022年，家用美容儀市場規(guī)模約為115億元，年均增長率為23.1%，預(yù)計2026年市場規(guī)模增長至346億元。從品牌的發(fā)展來看，早年間，國內(nèi)市場射頻美容儀主要由海外品牌占據(jù)主導(dǎo)地位，不過，近幾年國內(nèi)品牌花至、極萌、覓光等也逐漸占據(jù)了一席之地。但在快速擴(kuò)張下，“功效不明”“智商稅”“山寨產(chǎn)品”一直是籠罩在行業(yè)頭頂?shù)年幱啊?/p>

　　據(jù)了解，企業(yè)申請第三類醫(yī)療器械注冊證需先開展臨床試驗。在高昂的研發(fā)成本、漫長的審批周期下，企業(yè)在資金、時間和專業(yè)能力上面臨巨大挑戰(zhàn)。加上受限的市場銷售路徑和推廣口徑，無一不要求美容儀品牌具備相當(dāng)實力。

　　新規(guī)無疑提高了射頻美容儀市場的入場門檻，也使得行業(yè)趨于正規(guī)化、標(biāo)準(zhǔn)化發(fā)展。政府服務(wù)平臺公開信息顯示，截至目前，僅有4個品牌啟動與國內(nèi)大型三甲醫(yī)院的射頻美容儀臨床試驗項目。這也意味著，眾多玩家將轉(zhuǎn)換賽道，逐漸消失在市場變化的浪潮里。