4月，射頻類美容儀市場迎來“最后期限”。

　　國家藥監局醫療器械技術審評中心發布的《射頻美容設備注冊審查指導原則》指出，從今年4月1日開始，射頻美容儀將正式納入第三類醫療器械管理。其中明確，射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產品未依法取得醫療器械注冊證不得生產、進口和銷售。據了解，此前市面上售賣的家用射頻美容儀大多未被列入醫療器械范疇，而是按照小家電標準進行監管。這意味著新規實施后，現有的射頻美容儀將無法進行銷售。

　　新規落地在即，記者注意到，多個品牌正在加緊降價出貨，慕蘇“小光錐”在淘寶旗艦店的售價從1699元降至699元;覓光六級射頻儀從5099元降至2729元;極萌“大熨斗”從3366元降至1619元;初普“金礦”從3899元降至2999元……

　　一邊是產品價格“大跳水”，一邊是頭部美容儀品牌正在抓緊時間進行三類醫療器械證備案工作，但至今暫未有一家品牌企業拿到此醫療器械證。科學技術部政務服務平臺公布的《中國人類遺傳資源國際合作臨床試驗備案情況公示》顯示，目前僅有四個美容儀相關項目，涉及品牌有花至、雅萌、OGP時光肌及覓光。

　　天貓OGP旗艦店官方客服告訴本報記者：“相關產品4月會暫時下架，證書辦理下來后會再次上架。”雅萌旗艦店官方客服則表示“我們也在快速、積極獲取‘許可證’”。對于4月會不會對相關產品進行“下架”，雅萌方面回應稱：“暫時沒有接到具體的通知。”

　　蒙眼狂奔被按下“終止鍵”

　　隨著美容市場的火熱，聲稱集齊嫩膚、淡紋、美白、瘦臉等多個神奇功能的家用美容儀以閃電般的速度席卷各大電商平臺。2023年抖音雙11好物節期間，美妝行業雙11品牌榜和雙11爆款榜的累計GMVTOP10品牌中，美容儀品牌極萌、AMIRO覓光、雅萌均在榜上。

　　家用美容儀也展示了其強大的吸金能力。2014年到2023年間，美容儀市場融資事件超過30起，包括JOVS、覓光、CosBeauty可思美等多個國產品牌。騰訊、小米、GGV等巨頭及頭部機構紛紛涌入。

　　蒙眼狂奔中，家用美容儀市場的無序也逐漸暴露。過去幾年中，美容儀產品不斷被曝出安全問題、虛假宣傳等，其功效也一度被市場質疑。在黑貓投訴平臺上，充斥著大量對“家用美容儀”產品的投訴信息，有消費者投訴使用美容儀后無效果，甚至出現燙傷、爛臉、爆痘，甚至毀容等問題。

　　初普TriPollar便曾主動召回超過18萬臺“初普牌第一代Stop Eye”型號家用射頻美容儀，理由是設備存在燙傷皮膚的安全隱患;2023年315晚會上，極萌“大熨斗”美容儀被曝出夸大描述、虛假宣傳等諸多問題。

　　大菲資本董事總經理張力此前在接受《華夏時報》記者采訪時指出：“家用美容儀作為一種新產物，行業種種亂象究其根本還是因為標準的缺失。首先家用美容儀不屬于醫療器械，而是屬于家電類。”

　　在新規出臺前，國家對該類產品適用的強制性國家標準有兩個：GB 4706.15-2008《家用和類似用途電器的安全皮膚及毛發護理器具的特殊要求》以及GB 4706.85-2008《家用和類似用途電器的安全紫外線和紅外線輻射皮膚器具的特殊要求》。上述國標的安全標準比較寬限，而針對美容儀的很多技術參數，尚無具體的標準和規范。

　　今年，家用美容儀終于迎來史上最強監管。國家藥監局醫療器械技術審評中心發布的《射頻美容設備注冊審查指導原則》指出，從今年4月1日開始，射頻美容儀將正式納入第三類醫療器械管理。其中明確，射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產品未依法取得醫療器械注冊證不得生產、進口和銷售。

　　產品價格“大跳水”

　　盤古智庫高級研究員江瀚在接受《華夏時報》記者采訪時指出，新規的實施將射頻美容儀正式納入第三類醫療器械管理，這標志著家用射頻美容儀行業將受到更為嚴格的監管。新規的實施也將提高射頻美容儀行業的準入門檻，要求生產企業必須具備相應的技術實力和生產能力，以滿足醫療器械注冊的要求。這有助于淘汰一些技術實力較弱、產品質量不達標的企業，促進行業的健康發展。此外，新規的實施還將促進射頻美容儀行業的規范化發展。隨著監管的加強，行業內的競爭將更加公平、透明，企業將更加注重產品的質量和安全性能，提升消費者的信任度和滿意度。

　　記者注意到，多個品牌正在加緊降價出貨，慕蘇“小光錐”在淘寶旗艦店的售價從1699元降至699元;覓光六級射頻儀從5099元降至2729元;極萌“大熨斗”從3366元降至1619元;初普“金礦”從3899元降至2999元·······

　　一邊是相關產品價格“大跳水”，一邊是頭部美容儀品牌正在抓緊時間進行三類醫療器械證備案工作，但至今暫未有一家品牌企業拿到此醫療器械證。科學技術部政務服務平臺公布的《中國人類遺傳資源國際合作臨床試驗備案情況公示》顯示，目前僅有四個美容儀相關項目，涉及品牌有花至、雅萌、OGP時光肌及覓光。

　　“美容儀品牌要通過三類醫療器械備案并非易事。”福建華策品牌定位咨詢創始人詹軍豪對《華夏時報》記者指出，三類醫療器械備案的法規要求嚴格，涉及產品的安全性、有效性等多個方面，企業需要投入大量的人力、物力和財力進行研發、測試和認證。

　　天貓OGP旗艦店官方客服告訴記者，“相關產品4月會暫時下架，證書辦理下來后會再次上架。”OGP品牌透露了相關醫療器械證進度：2023年3月OGP首批通過III類醫療器械注冊臨床試驗備案，2023年11月OGP完成III類醫療器械多中心臨床試驗，目前OGP進入申報獲取川類醫療器械注冊證最后階段。

　　雅萌旗艦店官方客服則表示“我們也在快速、積極獲取‘許可證’。”對于4月會不會對相關產品進行“下架”，雅萌方面回應稱，“暫時沒有接到具體的通知。”

　　在這場變動中，也有品牌選擇撤退。2023年4月，寶潔發言人Erica Noble在一封電子郵件中表示，旗下美容儀品牌OPTE不再履行新產品或復購訂單，不過將繼續提供技術和保修支持。目前，OPTE天貓海外旗艦店已關停。此前，歐萊雅集團也關停了旗下美容儀品牌科萊麗。