4月1日，射頻類美容儀納入三類醫(yī)療器械管理新規(guī)將正式施行，這意味著，家用美容儀行業(yè)正式從“小家電”進入“械字號”。過去幾年處于野蠻生長期的美容儀行業(yè)將迎來轉(zhuǎn)折。

　　隨著“顏值經(jīng)濟”的崛起，家用美容儀行業(yè)迎來爆發(fā)式增長。智研咨詢發(fā)布的《2020—2026年中國美容儀行業(yè)市場規(guī)模調(diào)研及發(fā)展趨勢分析報告》顯示，2023年中國家用美容儀市場規(guī)模接近100億元，且正在以超30%的年復合增長率擴大，預計2026年將突破200億元。

　　家用美容儀市場快速增長的背后，各種“翻車”事件也層出不窮。記者在某投訴平臺上搜索“美容儀”，出現(xiàn)了3393條投訴結(jié)果，其中大部分都與質(zhì)量問題、安全問題、功效問題、虛假宣傳等有關，令行業(yè)深陷爭議之中。

　　據(jù)了解，目前國內(nèi)家用美容儀相關的標準主要還是按照常規(guī)小家電對待，標準主要參考《家用和類似用途電器的安全——通用要求》《家用和類似用途皮膚美容器》《家用和類似用途電器的安全皮膚及毛發(fā)護理器具的特殊要求》等。標準不具有強制性，無法完全約束相關企業(yè)，造成市場魚龍混雜的現(xiàn)象。

　　這些行業(yè)亂象有望在4月1日之后得到遏制。2022年，《國家藥監(jiān)局關于調(diào)整〈醫(yī)療器械分類目錄〉部分內(nèi)容的公告(2022年第30號)》中明確提出，自2024年4月1日起，《射頻美容設備注冊審查指導原則》將正式實施，射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品未依法取得醫(yī)療器械注冊證不得生產(chǎn)、進口和銷售。

　　如今，距離新規(guī)施行的時間只剩一個月，家用美容儀市場卻在近期興起了一波降價浪潮，部分商家面對家用射頻美容儀“持證上崗”的要求，紛紛選擇降價促銷。

　　記者在某電商平臺搜索“家用美容儀”發(fā)現(xiàn)，慕蘇、雅萌等品牌的產(chǎn)品基本上都在打折銷售，某些產(chǎn)品售價降幅甚至達到了一半。

　　家用美容儀價格“大跳水”背后，是相關企業(yè)對于是否能夠拿到“準入證”的信心不足。

　　記者查詢科學技術(shù)部政務服務平臺數(shù)據(jù)，2023年起，僅有FLOSSOM花至、雅萌、OGP、覓光四個品牌申報了評估射頻皮膚治療儀安全性和有效性的臨床試驗。

　　業(yè)內(nèi)人士指出，無論是研發(fā)、試驗還是臨床評價，醫(yī)療器械都需要投入大量的人力、物力和財力，由于三類醫(yī)療器械需要做三期臨床試驗，具有申報周期長、花費高的特點，因此會大幅提高家用美容儀產(chǎn)品的門檻，甚至可能造成行業(yè)大洗牌。

　　“新規(guī)實施后將對行業(yè)產(chǎn)生重要影響，一方面納入三類醫(yī)療器械管理后，對家用美容儀的要求更為嚴格，入門門檻更高;另外一方面，家用美容儀行業(yè)必定迎來急速轉(zhuǎn)型期，更安全、更有效將成為產(chǎn)品最重要的考量之一。”該業(yè)內(nèi)人士告訴記者。