野蠻生長的國產(chǎn)家用美容儀，正逐步走向規(guī)范化。

　　4月18日，藍鯨財經(jīng)記者獲悉，首個且唯一擁有自有工廠的國產(chǎn)家用美容儀品牌花至，已于日前通過ISO13485醫(yī)療器械質量管理體系標準認證。公司方面向記者表示，這代表花至在產(chǎn)品的研發(fā)、制造等范圍內的綜合管理水平符合ISO13485醫(yī)療器械標準。

　　那么，上述標準究竟是什么?公開資料顯示，ISO13485標準是由國際標準化組織(ISO)頒發(fā)的一項適用于醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下的質量管理體系標準，該標準突出關注醫(yī)療器械的安全有效，強調組織提供的醫(yī)療器械要滿足顧客要求和法規(guī)要求，是醫(yī)療器械行業(yè)內國際公認的權威標準，并被我國醫(yī)療器械監(jiān)管部門等同采用轉化為國家標準。

　　據(jù)了解，近幾年，中國美容與對皮膚抗老相關的行業(yè)已經(jīng)邁入向更高質量發(fā)展階段。其中，家用美容儀無疑是近年來新的居家美容的新手段。

　　2022年最新發(fā)布的《家用美容儀認知及抗老消費行為調研》顯示，5000多位受訪者中，95%的人已經(jīng)知曉家用美容儀，同時52%有購買意向的受訪者，對射頻的技術的認可度是最高的，甚至高達了64%。

　　在此背景下，行業(yè)規(guī)模也呈現(xiàn)爆發(fā)增長趨勢。前瞻產(chǎn)業(yè)研究院相關數(shù)據(jù)顯示，2021年中國家用美容儀市場規(guī)模大約為100億人民幣，在“顏值經(jīng)濟”推動下，預估2025年中國家用美容儀市場規(guī)模將達251-374億人民幣。

　　不過，我國家用美容儀市場發(fā)展加速的同時，行業(yè)內也頻繁出現(xiàn)虛假宣傳、產(chǎn)品致傷等問題。業(yè)內人士指出，家用美容儀應用的是射頻、微電流和光等復雜的皮膚美容技術，又因為產(chǎn)品直接接觸人體皮膚需要解決材料安全、生物學安全等復雜的問題，建立各類家用美容儀的安全性和功效性評價標準顯得尤為重要。

　　在此背景下，藍鯨財經(jīng)記者獲悉，2022年4月，國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)在對外發(fā)布《國家藥監(jiān)局關于調整<醫(yī)療器械分類目錄> 部分內容的公告 (2022年第30號)》(以下簡稱“《公告》”)中，明確表示射頻治療(非消融)設備中射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品明確由II類調整為III類器械監(jiān)管。此外，《公告》還提到，自2024年4月1日起，射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品未依法取得醫(yī)療器械注冊證不得生產(chǎn)、進口和銷售，截至目前我國尚未有獲得NMPA批準上市的手持式III類射頻皮膚治療儀。不過，據(jù)了解，憑借“研產(chǎn)銷”+“循證醫(yī)學”兩條腿并行的發(fā)展模式，花至在上述政策下成了首個獲批啟動三類醫(yī)療器械注冊臨床試驗的家用美容儀品牌。

　　業(yè)內人士指出，此次政策調整加速推動了射頻類美容儀市場的規(guī)范化和科學化，尤其對注重醫(yī)研投入，通過臨床手段驗證產(chǎn)品的安全性和功效性驗證的公司是極大的利好。